¿Tus suministros están alineados con la normativa vigente?
¿Tus suministros están alineados con la normativa vigente?
Todo lo que necesitas saber sobre el Real Decreto 192/2023 y el MDR 2017/745 en 5 minutos
El cumplimiento normativo es fundamental en el sector sanitario. En España, el Real Decreto 192/2023 establece las bases legales para la comercialización y el uso de productos sanitarios, adaptando a nuestro marco jurídico el Reglamento Europeo MDR 2017/745, vigente desde mayo de 2021.
¿Por qué es importante?
Este Real Decreto no solo refuerza la implementación del MDR en España, sino que también regula aspectos importantes como la vigilancia del mercado, las responsabilidades de fabricantes y distribuidores, y la seguridad de los pacientes y usuarios. Garantiza que los productos sanitarios cumplan con los estándares más exigentes a nivel europeo y nacional.
Principales requisitos que debes conocer
- Evaluación de la conformidad: Los productos sanitarios deben pasar estrictos controles para asegurar que cumplen con las especificaciones técnicas y de seguridad del MDR. Esto incluye la certificación por parte de organismos notificados autorizados.
- Transparencia e información: Se exige mayor claridad en el etiquetado y documentación de los productos, lo que incluye un acceso más transparente a información técnica.
- Vigilancia postcomercialización: Fabricantes y distribuidores deben implementar sistemas robustos para monitorizar los productos una vez en el mercado, gestionando cualquier incidencia con rapidez y eficacia.
- Responsabilidad compartida: No solo los fabricantes, sino también los distribuidores, importadores y demás agentes económicos deben asegurarse de que los productos que gestionan cumplen con la normativa.
¿Qué significa para tu empresa?
Si trabajas con productos sanitarios en España, ya sea en fabricación, distribución o uso, es imprescindible que adaptes tus procesos para cumplir con este marco normativo. Desde la seguridad del producto hasta la trazabilidad, el Real Decreto 192/2023 y el MDR imponen estándares que protegen tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios.
¿Cómo asegurarte de cumplir con la normativa?
- Consulta fuentes oficiales: Verifica los requisitos directamente en la legislación vigente. El texto completo del Real Decreto 192/2023 está disponible en el BOE.
- Evalúa tus procesos internos: Asegúrate de que todos los productos y servicios que ofreces cumplen con los estándares establecidos.
- Busca asesoramiento profesional: Si tienes dudas, consulta con expertos en normativas sanitarias para garantizar que tu empresa está alineada.
En Sumevi, llevamos más de 30 años ayudando a centros sanitarios y profesionales a cumplir con las normativas vigentes. Con productos de alta calidad y un servicio personalizado, te aseguramos que tus suministros siempre estarán a la altura de las exigencias legales y de tus necesidades.
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